Hệ thống tinh chế kháng thể đơn dòng

 

Nuôi cấy tế bào sau{0}}sau thu hoạch chứa các tạp chất quan trọng, bao gồm protein tế bào chủ (HCP), DNA còn sót lại, các chất tổng hợp và các chất liên quan đến quá trình-. Để đạt được độ tinh khiết của sản phẩm cần thiết đòi hỏi phải có chiến lược phân tách nhiều-giai đoạn phối hợp.
Thay vì tìm nguồn cung ứng các thành phần riêng biệt từ nhiều nhà cung cấp, Jiuling cung cấp một nền tảng-được gắn trên ván trượt tích hợp với đường ống quy trình, các thành phần và bộ điều khiển tự động hóa được đồng bộ hóa hoàn toàn, bao gồm:

• Thu thập thanh lọc
• Thanh lọc trung gian
• Trao đổi nồng độ và đệm
• Lọc vô trùng cuối cùng

 

Mục	Đặc điểm kỹ thuật
Loại sản phẩm	Hệ thống tinh chế kháng thể đơn dòng
Ứng dụng	Xử lý xuôi dòng để sản xuất kháng thể đơn dòng
Loại hệ thống	Hệ thống thanh lọc gắn trên{0}}trượt tích hợp
Quy mô xử lý	Phòng thí nghiệm/Phi công/Sản xuất thương mại
Công nghệ chính	Sắc ký protein A, sắc ký trao đổi ion, TFF, lọc vô trùng
Tài liệu liên hệ	Tùy chọn thép không gỉ SS316L
Bề mặt hoàn thiện	Hoàn thiện vệ sinh có sẵn
Chuẩn kết nối	Tri-kẹp hoặc kết nối vệ sinh tùy chỉnh
Hệ thống điều khiển	Điều khiển bằng tay/bán{0}}tự động/tự động PLC
Thông số giám sát	Áp suất, lưu lượng, độ dẫn điện, bề mặt pH
Khả năng tương thích làm sạch	CIP-có sẵn thiết kế tương thích
Phương pháp cài đặt	Cấu trúc-được gắn trượt hoặc tùy chỉnh
Tài liệu	Tài liệu kỹ thuật có sẵn theo yêu cầu của dự án

 

 

Thiết kế vệ sinh tuân thủ GMP & ASME BPE Được thiết kế nghiêm ngặt cho môi trường dược phẩm sinh học được quản lý. Hệ thống có bề mặt tiếp xúc-chất lỏng SS316L, đường ống vệ sinh được hàn theo quỹ đạo, kết nối kẹp ba-tiêu chuẩn và thiết kế chân chết-tối thiểu nghiêm ngặt (Nhỏ hơn hoặc bằng 2D hoặc Nhỏ hơn hoặc bằng 3D). Điều này đảm bảo hiệu quả làm sạch tối ưu, khử trùng đáng tin cậy và không có sự lây nhiễm chéo-đến{9}}lô{10}}lô.

Giám sát quy trình & Tự động hóa nâng cao
Các thông số vận hành ổn định là bắt buộc để đảm bảo tính nhất quán về năng suất ở hạ lưu. Tích hợp Jiuling bao gồm các cảm biến nội tuyến có độ chính xác cao-theo dõi áp suất, tốc độ dòng chảy, độ dẫn điện và độ pH. Dữ liệu quy trình được đưa vào PLC-công nghiệp được ghép nối với màn hình cảm ứng HMI trực quan, đảm bảo kiểm soát công thức hoàn chỉnh và xử lý chính xác.

Khả năng mở rộng liền mạch{0}}Nâng cao
Kiến trúc mô-đun của chúng tôi tạo điều kiện thuận lợi cho việc mở rộng quy trình-không có rủi ro. Bằng cách duy trì tính năng động của dòng chảy, vị trí cảm biến và logic điều khiển nhất quán trên các quy mô, các quy trình được phát triển trên các đơn vị phòng thí nghiệm của chúng tôi có thể được mở rộng trực tiếp đến các cơ sở thí điểm và dây chuyền sản xuất thương mại có-khối lượng lớn.

 

 

Nhà sản xuất dược phẩm sinh học:Tinh chế các kháng thể đơn dòng (mAbs), chất sinh học tương tự và protein điều trị ở quy mô thương mại.
Các công ty công nghệ sinh học:Phát triển quy trình ở giai đoạn đầu-, tối ưu hóa-mở rộng quy mô và sản xuất hàng loạt thử nghiệm lâm sàng.
Cơ sở CDMO:Các cơ sở-nhiều sản phẩm yêu cầu các khung trượt theo mô-đun có độ linh hoạt cao, có khả năng xử lý thời gian quay vòng nhanh giữa các chiến dịch kháng thể khác nhau.
Cơ quan nghiên cứu:Các nghiên cứu tinh chế kháng thể có hiệu suất cao-và đánh giá quy trình-quy mô thí điểm.

 

 

Jiuling cung cấp các hệ thống lọc được lắp đặt hoàn chỉnh,-được thử nghiệm tại nhà máy, trượt{1}} tích hợp thiết bị xử lý mạnh mẽ, xử lý chất lỏng chính xác và hệ thống điều khiển tiên tiến.
Mô-đun sắc ký Protein A
Được sử dụng làm bước thu thập chính ngay sau khi thu hoạch kháng thể.
Chức năng chính: Thu giữ kháng thể có chọn lọc-cao, giảm đáng kể các tạp chất nuôi cấy chính và chuẩn bị thức ăn cho các bước đánh bóng.

Mô-đun sắc ký trao đổi ion (IEX)
Được định cấu hình cho giai đoạn đánh bóng trung gian và cuối cùng sau khi chụp ảnh.
Chức năng chính: Giảm mục tiêu Protein tế bào chủ (HCP) và DNA dư, tách các biến thể điện tích và nâng cao tính nhất quán của sản phẩm tổng thể.

Mô-đun lọc dòng tiếp tuyến (TFF)
Được thiết kế để cô đặc và lọc tuần hoàn nhẹ nhàng trong điều kiện quy trình được kiểm soát chặt chẽ.
Chức năng chính: Giảm thể tích sản phẩm, trao đổi đệm chính xác và điều chỉnh nồng độ mục tiêu cuối cùng mà không làm hỏng các phân tử sinh học nhạy cảm.

Mô-đun lọc vô trùng
Rào cản quan trọng cuối cùng trước khi lưu trữ số lượng lớn hoặc dây chuyền chiết rót tự động.
Chức năng chính:-loại bỏ hạt và vi khuẩn ở giai đoạn cuối, bảo vệ sản phẩm cuối cùng và kết nối vô trùng với hệ thống chiết rót tiếp theo.

Xử lý chất lỏng & Cơ sở hạ tầng
Đường ống vệ sinh: Dây thép không gỉ SS316L được hàn quỹ đạo.
Thành phần chất lỏng: Máy bơm xử lý cắt có độ chính xác cao,-thấp, van màng vệ sinh và cụm chuyển tải đã được xác thực.

 

 

Jiuling cung cấp các hệ thống thanh lọc tùy chỉnh theo yêu cầu dự án của khách hàng.

 

 

 

Jiuling áp dụng các quy trình kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất thiết bị.
Kiểm tra bao gồm:

• Xác minh vật liệu
• Kiểm tra thành phần
• Kiểm tra chất lượng hàn
• Kiểm tra áp suất
• Kiểm tra chức năng hệ thống trước khi giao hàng

Tài liệu kỹ thuật và hồ sơ kiểm tra có thể được cung cấp theo yêu cầu của dự án.

 

 

Jiuling cung cấp hỗ trợ từ đầu đến cuối cho hoạt động mua sắm quốc tế:
Trước{0}}Tư vấn bán hàng:Căn chỉnh kỹ thuật và kỹ thuật chi tiết trước khi báo giá cuối cùng.
Kiểm tra chất lượng:Kiểm tra-nội bộ toàn diện bao gồm Xác minh vật liệu (PMI), kiểm tra hàn Borscope, kiểm tra-áp suất giữ và-Kiểm tra chức năng trước khi giao hàng (FAT).
Xuất khẩu-Gói đóng gói:Chuẩn bị-công tác chuẩn bị vận chuyển quốc tế hạng nặng, bao gồm lớp phủ bảo vệ bề mặt bằng thép không gỉ, cố định bộ phận bên trong chắc chắn, khả năng chống ẩm-rào cản hơi nước và thùng gỗ đủ khả năng đi biển được chứng nhận IPPC-.

 

 

Chú phổ biến: hệ thống tinh chế kháng thể đơn dòng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy hệ thống tinh chế kháng thể đơn dòng tại Trung Quốc